Informācija par ģenētiskās testēšanas veikšanu

Ģenētiskās testēšanas mērķis

Ģenētiskās testēšanas mērķis ir analizēt Jūsu un/vai Jūsu pārstāvētās personas pārmantotas vai audu-specifiskas ģenētiskas izmaiņas, lai atklātu slimības un/vai simptomu iemeslus un nodrošinātu pēc iespējas piemērotāku aprūpi. Atsevišķos gadījumos, piemēram, analizējot audzēju paraugus, šādi izmeklējumi spēj noteikt specifisku un/vai personalizētu ārstēšanu.

Analizējamias bioloģiskais paraugs un tā iegūšana

Bioloģiskais paraugs primāri tiks izmantots veselības stāvokļa precizēšanai un diagnozes noteikšanai, kā arī piemērotākās aprūpes un/vai ārstēšanas taktikas izvēlei. Lai veiktu ģenētisko testēšanu, tiks izmantots bioloģiskais paraugs, kas iegūts manipulāciju rezultātā, kas ietilpst pacientu diagnostikas plānā, piemēram, asins paraugs analīžu veikšanai vai audu paraugs no operācijas atlieku materiāla, vai arī cits audu paraugs, ja ar manipulāciju saistītie riski bioloģiskā parauga iegūšanai ir zemi. Vajadzības gadījumā bioloģiskais paraugs un/vai kodēti paraugsaistītie dati, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes regulas (ES) 2016/679 par fizisko personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti, var tikt pārsūtīti uz citām laboratorijām to apstrādāšanai un analīzei ES vai ārpus tās, ar kurām VSIA «Bērnu klīniskā universitātes slimnīca» ir noslēgts sadarbības līgums.

Bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu uzglabāšana un turpmāka izmantošana diagnostiskos nolūkos

Bioloģiskais paraugs un paraugsaistītie dati, kas vairs nav nepieciešami diagnozes uzstādīšanai un ārstēšanas procesa nodrošināšanai, tiks uzglabāti VSIA “Bērnu klīniskā universitātes slimnīca”, atbilstoši spēkā esošajai likumdošanai un iekšējiem normatīviem aktiem. Jūsu piekrišanas dokumentu VSIA “Bērnu klīniskā universitātes slimnīca” uzglabās kopā ar medicīnisko dokumentāciju 40 gadus pēc pēdējo izmaiņu veikšanas medicīniskajā dokumentācijā un bioloģiskais paraugs un paraugsaistītie dati tiks uzglabāti vismaz 5 gad us, vai 40 gadus, ja dosiet savu piekrišanu datu ilgtermiņa uzglabāšanai un izmantošanai. Nepieciešamības gadījumā, minētie bioloģiskie paraugi vai paraugsaistītie dati var tikt pāranalizēti, piemēram, ja pacientam attīstās jauni simptomi, vai iepriekšējo izmeklējumu rezultātā netika atklāti slimības iemesli. Papildus, bioloģiskais paraugs un paraugsaistītie dati kodētā veidā var tikt izmantoti laboratorijas darbības un kvalitātes nodrošināšanai un uzlabošanai, izmantojot to kā iekšējo kontroles un/vai references materiālu.

Personas datu aizsardzība

Personas datu aizsardzība ir mūsu prioritāte. Datu apstrāde tiks veikta, ievērojot Latvijas Republikas un Eiropas savienības normatīvos aktus, ieskaitot Eiropas Parlamenta un Padomes regulas (ES) 2016/679 par fizisko personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti. Jūsu vai Jūsu pārstāvētās personas veselības un iedzimtības dati un bioloģiskais paraugs tiks kodēti, nodrošinot šīs informācijas konfidencialitāti un personas datu aizsardzību. Jūsu vai Jūsu pārstāvētās personas personu identificējošie dati tiks uzglabāti VSIA “Bērnu klīniskā universitātes slimnīca” Laboratorijas informācijas sistēmās. Informācija tiks uzglabāta vietā ar ierobežotu pieejamību un netiks izsniegta Jūsu vai Jūsu pārstāvētās personas ģimenes locekļiem, apdrošināšanas firmām, darba devējam vai citām neiesaistītām personām vai organizācijām bez Jūsu vai Jūsu pārstāvētās personas rakstiskas atļaujas vai pieprasījuma, izņemot normatīvajos aktos noteiktajos gadījumos. Bioloģiskie paraugi un paraugsaistītie dati netiks pārdoti, izmantoti komerciāliem mērķiem vai pretlikumīgi nodoti neiesaistītām trešajām personām.

Bioloģiskā parauga un paraugsaistīto datu turpmāka izmantošana zinātniskajos pētījumos

Bioloģiskais paraugs un paraugsaistītie dati ar Jūsu piekrišanu var tikt izmantota ģenētiskai izpētei zinātniskos pētījumos, kuru mērķis ir atklāt jaunus un iepriekš nezināmus slimības cēloņus vai piemērotas ārstēšanas metodes, lai uzlabotu pacientu aprūpi. Izpēte ir iespējama tikai periodā, kamēr bioloģiskais paraugs un paraugsaistītie dati tiek uzglabāti laboratorijā (vismaz 5 gadus, bet ne ilgāk par 40 gadiem). Dati, kas attiecas uz Jums un/vai Jūsu pārstāvēto personu, tiek uzskatīti par konfidenciālu informāciju un pētījuma ietvaros tiek vai nu pilnībā anonimizēti (bez iespējas atklāt indivīda identitāti), ja ir dota atsevišķa piekrišana par dalību ārējā pētījumā, vai kodēti tā, lai identitāti nav iespējams atklāt bez koda, kas ir tikai VSIA “Bērnu klīniskā universitātes slimnīca” rīcībā. Vajadzības gadījumā šādus anonimizētus vai kodētus datus var apstrādāt Eiropas Savienībā vai ārpus tās un nodot izmantošanai zinātniskā pētījumā, ievērojot personas datu drošību. Bioloģiskais paraugs un paraugsaistītie dati tiks izmantoti tikai ģenētiskai izpētei zinātniskos pētījumos, kas atbilst visiem nepieciešamajiem kritērijiem un ir saņēmuši nepieciešamās atļaujas, saskaņā ar spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem. Pilnīgi anonimizēti dati, saskaņā ar LR likumdošanu, neidentificējamā veidā var tikt izmantoti statistikai un zinātniskajiem pētījumiem. Savukārt kodēti bioloģiskie paraugi un paraugsaistītie dati tiks izmantoti un var tikt publicēti tikai, ja ir atļauta šādu datu izmantošana informētas piekrišanas dokumentā. Jums ir tiesības noteikt ģenētiskās testēšanas apjomu un nepiekrist bioloģiskā paraugu un paraugsaistīto datu tālākai izmantošanai pētniecībā, atzīmējot to informētas piekrišanas dokumentā. Tālākas ģenētiskās izpētes gadījumā ārstam var rasties nepieciešamība ar Jums sazināties, lai informētu par Jūsu vai Jūsu pārstāvētās personas veselībai būtiskiem ģenētiskās izpētes rezultātiem vai lai atjaunotu informāciju par Jūsu vai Jūsu p ārstāvētās personas veselības stāvokli. Jums ir tiesības nepiekrist šādai atkārtotai saziņai, atzīmējot to informētās piekrišanas dokumentā. Ja Jums rodas papildu jautājumi par bioloģiskā parauga vai paraugsaistīto datu izmantošanu, uzdodiet šos jautājumus ārstam, kurš Jums sniegs atbildes.

Iespējamie riski

Ģenētiskās testēšanas veikšana un piedalīšanās ģenētiskajā izpētē nav saistīta ar paaugstinātu risku Jūsu vai Jūsu pārstāvētās personas veselībai. Bioloģisko paraugu ņemšanu veic apmācīts ārstniecības personāls pēc standarta algoritma ar atbilstošu aprīkojumu, neradot papildu kaitējuma risku Jūsu veselībai, piemēram, asins paraugs tiek ņemts no perifērās vēnas kā jebkuras diagnostiskos nolūkos ņemtas asins analīzes. Asins parauga ņemšanas vietā retos gadījumos var rasties neliels asins izplūdums, ļoti retos gadījumos - neliels lokāls ādas iekaisums vai citas komplikācijas. Citu paraugu veidu ievākšanu veiks, ja asins paraugs nav piemērots nepieciešamajām analīzēm. Ģenētiskai izpētei tiks izmantoti bioloģiskie paraugi, kas tika iegūti un palika pāri pēc diagnostiskajiem izmeklējumiem, neradot papildu veselības riskus. Iespējams, ka tiks identificēta informācija par Jums vai Jūsu pārstāvētu personu, kas iepriekš nebija zināma, t.sk. nepaternitāte vai, piemēram, ar testēšanu nesaistītas ģenētiskas saslimšanas statuss vai paaugstināts risks kādas slimības attīstībai nākotnē. Nejaušas atradnes tiek klasificētas un ziņotas atbilstoši starptautiskām un vietējām vadlīnijām. Šādos gadījumos tiek stingri un individuāli izvērtēta šādas ģenētiskas atradnes ietekme, kā arī tas, vai saslimšana ir ārstējama vai iespējami kādi profilaktiski pasākumi saslimšanas vai tās simptomu novēršanai. Jums ir iespēja atteikties no šādas informācijas saņemšanas un izvēlēties, vai Jū s piekrītat saņemt šādu informāciju jebkurā gadījumā vai arī tikai gadījumos, ja risks veselībai ir novēršams. Ja Jūs atsakāties no šādas informācijas saņemšanas, Jūs varat palikt bez informācijas par veselības apdraudējumiem.

Iespējamie ieguvumi

Bioloģiskais paraugs primāri tiks izmantots veselības stāvokļa precizēšanai un diagnozes noteikšanai, kā arī piemērotākās aprūpes taktikas izvēlei. Atlikušais bioloģiskais paraugs un paraugsaistītie dati var tikt nodoti tupmākai ģenētiskai izpētei, kas, visticamāk, nedos Jums vai Jūsu pārstāvētajai personai tūlītēju labumu, bet var palīdzēt precizēt slimības iemeslus un īpatnības nākotnē, kā arī kalpos jaunu zināšanu iegūšanai un nākotnē, iespējams, varēs palīdzēt Jūsu radiniekiem un citiem cilvēkiem, kas slimos ar līdzīgām slimībām. Taču, ja ģenētiskajā izpētē iegūtiem rezultātiem būs nozīmīga ietekme uz ārstēšanu un/vai veselību un ja Jūs būsiet piekritis šādas informācijas iegūšanai un atkārtotai saziņai, tie tiks nodoti ārstējošajam ārstam, kurš sazināsies ar pacientu vai pacienta pārstāvjiem, lai paziņotu un izskaidrotu šo informāciju.

Atteikšanās

Jūsu vai Jūsu pārstāvētās personas bioloģiskā parauga uzglabāšana VSIA “Bērnu klīniskā universitātes slimnīca”, tā padziļināta ģenētiska testēšana, iekļaušana turpmāk ā ģenētiskā testēšanā vai ģenētiskā izpētē zinātniskos pētījumos ir brīvprātīga. Jūsu atteikšanās no Jūsu bioloģiskā parauga un paraugsaistīto datu turpmākas izmantošanas neradīs Jums vai Jūsu pārstāvētajai personai nekādas nevēlamas sekas, bet var liegt iegūt jaunāku un precizētāku informāciju (t.sk. klīniski svarīgu). Jums vai Jūsu pārstāvētajai personai ir tiesības jebkurā brīdī bez paskaidrojumiem atteikties no dotās piekrišanas piedalīties ģenētiskā izpētē, zinot, ka tas neietekmēs Jūsu vai Jūsu pārstāvētās personas turpmāko ārstēšanos. Ja bioloģiskā parauga testēšana ir uzsākta, tad tā tiek veikta līdz pabeigšanai, taču iegūtie paraugsaistītie dati netiek izmantoti. Pēc pieprasījuma Jūsu vai Jūsu pārstāvētās personas nodotais bioloģiskais paraugs un paraugsaistītie dati var tikt izdzēsti no VSIA “Bērnu klīniskā universitātes slimnīca” Laboratorijas informācijas sistēmām un iznīcināti.

Atruna

Esmu informēts, ka man nav tiesību pieprasīt maksu par bioloģiskā parauga nodošanu, mana veselības stāvokļa aprakstu, kā arī par ģenētiskās izpētes rezultātu izmantošanu. Kā arī no manis netiks pieprasīta papildu samaksa par bioloģiskā paraugu nodošanu, ma na veselības stāvokļa apraksta, kā arī ģenētiskās izpētes rezultātu izmantošanu un manis informēšanu, izņemot noteiktā samaksa par bioloģiskā parauga paņemšanu un tā testēšanu.